Saldatura laser di involucri in titanio di dispositivi impiantabili di Classe III

Feb 09, 2024

Spinta dai progressi tecnologici, la domanda di dispositivi medici impiantabili (MID) sta crescendo a causa di una più ampia applicazione di diverse esigenze cliniche, della crescente incidenza di malattie cardiovascolari e di una popolazione geriatrica in espansione. I primi pacemaker, ad esempio, avevano una durata della batteria di sole tre ore. Oggi, ogni anno vengono impiantati più di un milione di pacemaker, ciascuno progettato per funzionare per 20 anni o più.

Per rispondere a questi sviluppi, i produttori devono utilizzare nuovi strumenti e tecniche per aumentare la produzione di dispositivi sempre più piccoli e sofisticati con guarnizioni ermetiche durevoli, pur mantenendo rigorosi standard di qualità. Il processo fondamentale della saldatura laser delle carcasse in titanio presenta sfide particolarmente difficili.

Saldatura laser per sigillatura ermeticaSaldatura laser svolge un ruolo fondamentale nella produzione dei MID. Sebbene molti dei componenti interni dei MID possano essere uniti mediante saldatura, brasatura o saldatura, l'intero dispositivo è spesso confezionato in due parti (gusci) in titanio, con la saldatura laser che funge da metodo preferito per sigillare ermeticamente i due gusci. Questi giunti vengono spesso definiti "a tenuta di elio", nel senso che supereranno un test di tenuta utilizzando gas elio.

Inoltre, la saldatura laser viene utilizzata anche per sigillare ermeticamente componenti interni di dispositivi più complessi, come pompe, bombole di gas sotto pressione e contenitori di liquidi. Il numero di saldature varia a seconda della disposizione del dispositivo, ma una singola pompa di infusione, ad esempio, può richiedere 40 saldature diverse.

Tipica procedura di saldatura laser La chiusura dei gusci in titanio è stata tradizionalmente eseguita mediante sigillatura delle cuciture con laser Nd-YAG pulsati. Non viene utilizzato un laser a onda continua (CW) per evitare di trasferire troppo calore all'interno del dispositivo.

Prima che possa avvenire la sigillatura della cucitura, i due gusci devono essere posizionati, fissati e prefissati con piccole saldature laser per un fissaggio temporaneo o di resistenza verde. Il sistema necessario per questa pre-affrancatura è noto come pre-affrancatura laser.

Atmosfera di argonQuando si sigillano i gusci in titanio, non solo è importante l'ermeticità della confezione, ma deve essere garantita anche l'atmosfera interna specificata del dispositivo saldato perché sarà contenuta in modo permanente all'interno del dispositivo.

Per i pacemaker è preferibile un'atmosfera secca di argon, che consente la saldatura laser del titanio in un'atmosfera inerte. L'argon è adatto anche per il corretto funzionamento a lungo termine del dispositivo. Una percentuale di elio viene comunemente aggiunta per facilitare il rilevamento di perdite nei successivi test del prodotto.

Saldatura laser La realizzazione di tali dispositivi è quindi relativamente semplice perché il pacemaker può essere completamente sigillato ermeticamente in un sistema a guanti contenente argon o una miscela di argon-elio. Questa atmosfera di gas sarà la stessa all'esterno e all'interno del dispositivo.

Atmosfera di azoto La saldatura laser di dispositivi contenenti azoto è più difficile. Per i dispositivi, come i defibrillatori, che funzionano con una tensione interna molto più elevata, l'azoto secco è il gas più adatto per l'atmosfera interna. L'argon ha un potenziale di ionizzazione inferiore e può causare scintille interne, mentre l'azoto è il gas migliore per garantire che il potenziale di ionizzazione interna sia al livello desiderato.

Tuttavia, la sigillatura del titanio mediante saldatura laser non è possibile in un'atmosfera di azoto, poiché genererebbe nitruri di titanio duri e fragili. I dispositivi contenenti azoto sono quindi progettati con un foro di riempimento. Prima di introdurre l'azoto, il dispositivo viene saldato al laser nell'argon e posizionato all'esterno del vano portaoggetti. L'argon viene quindi pompato fuori e il dispositivo viene riempito con azoto attraverso un foro di riempimento di piccolo diametro. Questo foro di riempimento viene successivamente sigillato con una saldatura laser a punto singolo.

Nuove funzionalità nella saldatura laser delle carcasse in titanio MID Poiché la tecnologia MID si evolve rapidamente e i produttori ricercano livelli più elevati di produttività, qualità e redditività, le aziende di sistemi laser specializzate in quest'area rispondono continuamente sviluppando nuove funzionalità. Per esempio,